多个材料中出现不同产品名称；美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。引起社会强烈反响。
科技媒体医疗网讯 前不久，多家媒体连续报道了美敦力一系列心脏瓣膜涉嫌套用注册证，将未经注册产品在国内销售、使用；追溯标签标注不规范；多个材料中出现不同产品名称；美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。引起社会强烈反响。
事件回顾
2010年5月17日，患者王学鑫在天津市胸科医院做“主动脉瓣生物瓣置换及搭桥术”，更换生物瓣膜后成为植物人。王学鑫的女儿表示 “我们能看到的只有一张很简单的全英文追溯标签，产品外包装已经扔掉。至今没有方法和途径了解到产品规格”。美敦力公司后续回函告知此产品编号“T505CF21”（注册证书为国食药监械(进)字2006第3460117号）。然而国家食药监总局的注册证书无“T505CF21”的描述。
△2012年9月26日，患者家属在天津市胸科医院手术室，
拍到其他患者在使用T505C223规格美敦力心脏瓣膜，该规格产品也涉嫌未经注册。
今年1月14日，福州市市场监管局根据消费者举报，对福建医科大学附属协和医院涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜予以立案调查。
△福建医科大学附属协和医院
经查，福建医科大学附属协和医院于2010年至2015年间，在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械(进)字2010第 3461137号的美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品。后查明，涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械。
近日，福州市市场监督管理局正式向协和医院送达了榕市场监管执罚字（2016）2-11号行政处罚决定书，认定该医院使用未依法注册医疗器械，并对该医院处以1313万余元罚款。
本文链接：http://www.itmsc.cn/archives/view-121905-1.html
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