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盘点FDA青睐的那些数字医疗健康产品

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科技传媒网 健康点 沈约 2016-10-14 02:12

我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的,在七项许可管理中,只有两项是针对其他健康问题的。

  科技媒体医疗网讯 自FDA2013年9月正式公告(Mobile Medical Application Final Guidance)最终版后,便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。虽然数字健康领域的创业一直风起云涌,但是有几家能通过FDA的大考呢?FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的。CDRH是FDA下辖的一个部门,专门负责审批医疗器械,包括APP的数字健康产品都是这个中心审批。

  纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品,我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的,在七项许可管理中,只有两项是针对其他健康问题的。而这七款数字健康产品中作为独立APP出现的,只有一款。

  独占两席的美敦力

  医疗器械巨头美敦力公司独占两席。美敦力公司获批的两个设备都是糖尿病领域的。首先是FDA批准的一个混合闭环胰岛素输送系统MiniMed 670G和Sugar.IQ app(后者是联合IBM Watson所开发的)。值得一提的是,美敦力的 MiniMed 670G混合闭环系统是全球第一个帮助患者持续监控血糖,并视需要自动导入胰岛素的装置,号称“人工胰腺”。

  整个设备系统由一个一副牌的大小的药物泵、一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成,在与患者贴身“绑定”后,MiniMed 670G每5分钟会对糖友进行血糖监测,若出现异常现象,系统会自动调节并注射一定剂量的胰岛素,以确保使用者的血糖处在健康范围内。

  ↑MiniMed 670G

  同时,美敦力公司的监护连接的移动连续血糖监测(CGM)及app也获得了欧盟的CE标志,公司预计将会在2017年第二季度在欧洲、亚洲及拉丁美洲等选定的国家开售该系统,同时他们也希望同时在美国获得FDA的批准来启动该系统,美敦力如今已经获得了FDA批准和CE标志的可连接的CGM系统(名为Minimed Connect),但该系统适用于美敦力CGM和胰岛素泵的用户。

  让中国企业伤口撒盐的Ascensia

  还记得中国企业三诺生物去年竞购拜耳血糖仪业务饮恨的新闻么?这个产品是向三诺身上撒盐的消息了。Ascensia Diabetes Care(Ascensia糖尿病护理)是击败三诺生物收购拜耳糖尿病护理部门的松下医疗集团新建立的一个业务单元,如今其新一代的血糖监测系统(Contour Next Link blood glucose monitor)已经宣布启动FDA的510(k)申请了。Contour是通过指尖采的血糖监测仪,而Contour Next Link是一种新的版本,其能够将数据通过无线传输方式传至美敦力的MiniMed 630G胰岛素泵中,据Ascensia公司介绍,Contour Next Link是目前唯一一个获得FDA认可能与胰岛素泵相连接的血糖仪。

原文链接:http://www.itmsc.cn/archives/view-127061-1.html
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(责任编辑:夏喧)

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