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国产医疗器械迎利好:359个器械产品可免临床试验

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科技传媒网 中国化工仪器网 2016-10-14 10:12

体外诊断试剂的纳入,是我国体外诊断试剂产业蓬勃发展的良好势头,将进一步促进体外诊断试剂产业的高速发展。

  科技媒体医疗网讯 9月30日起,我国医疗器械行业又迎来重要利好:359个医疗器械产品的注册申请可享受豁免临床试验“待遇”。国家对于医疗器械行业的重视和各项政策的下达,都将有利于我国高端器械市场的良性发展。

  第二批目录再开“绿灯”:359个器械产品可免临床试验

  日前,国家食品药品监管总局发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(以下简称《通告》),《通告》指出,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的有关规定,积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,国家总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,根据《条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》,组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围。

  本次公布的两个目录共涉及359个产品,包括267个第二类医疗器械和92个第三类医疗器械。尤其值得关注的是,首次纳入白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)等15个第二类体外诊断试剂产品。体外诊断试剂的纳入,是我国体外诊断试剂产业蓬勃发展的良好势头,将进一步促进体外诊断试剂产业的高速发展。

国产医疗器械迎利好:359个器械产品可免临床试验

  挑战与机遇并存 国产医疗器械突围零关税

  尽管如此,随着此前《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》的批准实施,国产医疗器械仍将面临一场大规模的冲击。2015年,我国医疗器械市场总规模约为3080亿元,为2007年的近6倍。虽然增长较快,但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。以GPS(通用电气、飞利浦、西门子)为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势,随着关税壁垒的突破,国内企业要想打破这一格局可能更加困难。

  国产医疗器械想要打破僵局,必须克服国产化率太低的问题。近年来,政策端频频发力。始终在为加快发展国产医疗器械,鼓励国产医疗机械走出去作努力。尤其是在高端器械领域,需有投入更多的精力。国内企业应重点关注产品创新和质量,稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发,增强自身竞争力,进而向高端医疗器械进军。

原文链接:http://www.itmsc.cn/archives/view-127157-1.html
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(责任编辑:夏喧)

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