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法国赛尔普塞拉:缺血性心脏的细胞疗法

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科技传媒网 最新科技新闻 2016-10-14 10:53

9月29日,由商务部投资促进事务局和吉林省经济技术合作局联合主办,长春经济技术开发区承办的“2016经开区对话500强高峰论坛”在吉林省长春市成功举办。在下午举行

9月29日,由商务部投资促进事务局和吉林省经济技术合作局联合主办,长春经济技术开发区承办的“2016经开区对话500强高峰论坛”在吉林省长春市成功举办。在下午举行的“2016中国(吉林)医药产业投资与发展高峰会”上,来自法国赛尔普塞拉公司的费利贝·艾侬带来了关于缺血性心脏的细胞疗法的演讲。

以下为费利贝·艾侬的演讲实录:

费利贝·艾侬:首先要感谢主办方,邀请我在这个会上演讲,并且有机会给大家讲一下我们公司。我们是一家医疗科学公司,去年之前成立,我们主要关注的再生药物,主要关注的是心肌梗塞疾病方面的一些治疗。

看一下这个背景,大家都知道急性心肌梗塞,很多患者都有这样的疾病,每年大概有350万新的病例,主要发生在7个主要的欧洲国家、美国、日本。一旦患上这个疾病,18-20%的患者会在一小时或几个小时或几天以内死亡。我们开发出了一种叫做后急性心肌梗塞的一个充血性心力衰竭的方案,可以让人们更好地来提高他们的寿命。通过这种疗法,可以避免这些患者心力衰竭,50%的人寿命提高了3年,百分之百都能够提高5年。(音)

急性心肌梗塞及后果成为发达国家致死的主要原因。在这里我们可以采用器官移植的方法解决这个问题,但是现在不需要使用器官移植,可以采用患者已有的细胞进行细胞疗法。    

要进行这样的心肌细胞疗法,有四个因素:    

第一,要使用的细胞类型。我们在过去的几十年来,尝试了各种各样的细胞类型治疗心脏病,另外一个非常重要的是我们所使用的,是一种呈阳性的细胞,这是一种干细胞,可以传到人的血液里边,可以产生相应的抗原。在1994年,我们找出了一种生物标记物,这种是干细胞的标记物。    

第二,细胞数量。如果要修复器官的话,需要很多的细胞。比如像如果出现心肌梗死的话,可能是10-20万亿的细胞被摧毁,因此如果没有足够的细胞数量是无法修复,我们至少需要注射几十万的细胞小幅一个器官。

第三,注射的路径。在过去的几十年里面,我们很多公司都希望采取细胞注射的方法,但是这个效果并不是特别好,就像一个高速火车一样,他们很快地进来了,但是并没有停留在这个器官里面,几个月之后可能就消失了。现在大多数人都认为我们直接注射到心脏里可能是比较好的路径。

第四,疗法的一些指征。对于我们看到这个指标(指征)方面,如果看到了相关的一些病症的结果,有些情况治疗并不是很好,所以我们必须要选择一个好的指标(指征)。如果大家能够整合这四个因素,我们就能够很好、很成功地进行一个治疗。

在2002年,我们启动了倡议全世界的临床实验,我的团队现在主要是在全世界范围内进行相关的实验。但是在1997-2000年的时候,我们发现一些细胞在两种不一样的细胞,所以我们努力地去修复,这样的话,这样的一些细胞就能够进行更好的一个修复。

我刚才也说到在病人的身上进行了相关的临床实验工作,我们选用了相关的一些设备。在5天的细胞因子进行管理,1-6个月的心肌梗塞进行射血的因素是小于等于30%,在6天的时候,收集血液干细胞的结果看到一个比较好的结果。从这个数据上面,我们看到第一个情况并不是十分好。

因为这个情况,我们看到细胞产生的量不够,所以最后死亡,但是其他都相对比较好。这些指标都是我们相关的心梗非常重要的指标,从刚开始的情况,在两年左右的时间得到了比较好的改善,这样病人除了第一位病人,他们已经存活了超过10年的时间,第四个和第五位病人他们是因为进行了心脏的移植手术,第三位和第六位病人存活的时间也会是非常的长。

这个结构性的再生扫描心梗发生几天的情况,分子细胞进行活跃的症状。这个病人的症状在10年前,我们把这个病例发布到了网上。左边心肌梗塞的部位是这样的情况,这样的一个周围的情况。

这只是一个实验系的情况,但是有两点非常重要,我想的是这个设备本身能够去收集细胞,通过设备从病人身体收集细胞,相关的手术对病人也非常重要。要求病人10天的住院时间,并且进行3周的心血管相关护理,大概整个住院时间是一个月。

我们来进行这样创新型的程序,因为这非常地重教。我们成立了塞拉(音)这家公司,在所有的实验方向当中,只有我们能够使用带来很好高集中的细胞移植进行治疗急性心梗,可以来进行治疗的。

同时,我们刚开始的时候做出了极大的贡献,缩减创新型细胞的扩展流程,利用非常自动化专利性的设备,我们相信这个设备能够带来很多的好处,避免很重的一些程序,比如清血法,采取血样,需要一些特殊的专家或设备,住院的时间,解决有限的病人的疼痛。同时也会把这样的生产进行工业化,比较成本节省的方式,同时实现解决心梗目标的人群。

我们看到有一些很好的特点,从局域到……采取的过程,是心肌梗塞几天时间,而不是清血法,这些程序非常烦琐。我们应用整个病人自己的血样干细胞进行净化和处理,根据我们的标准处理程序,比如细胞的扩张设备等,这个已经获得了EMA的认可,是一个专利化的概念。G-CSF在5天就可以进行CD34的收集,同时通过献血(音)的过程。我们可以到治疗的中心在12-24小时当中,花费9天的时候,在9天以内我们会再去进行相关的处理。

这样的图形,我们有很多时候会用于临床的实验。在左边,这是我们的设备,右边是一个简单的使用设备和一次性的用品,移植细胞。我们说一个病人,这样的一个装备,获得一次细胞移植。

我们获得的第一个、第二个或者第五个,所以这个是可以进行模式化,第二个是第三个组合的形式,获得组织的设备。这是新设备的样机,最右边是最新的装置,这样我们就能够有一个整体所需要的情况。所以我们的一次性的用品是受到相关的专利保护,不管是设备还是一次新的用品,都是这样。

在欧洲,我们进行了相关的实验,我们在44位病人身上进行实验,确保我们这个方法使用的安全性。同时,我们必须要谨慎,在北美、欧洲处于第一个阶段,但是还要等到更多的病人身上,在新加坡也是刚刚启动了临床的实验研究和实验的过程,大概在4位病人进行临床实验。新加坡因为他们安全的监管非常严格,如果第一个阶段和第三个阶段是能够得到认可的话,我们将会继续推广和推进到整个新加坡的市场上。    

这就是我们所使用的相关图片,是这样的一个用具,就好象螺丝的一个形式,可以确保这个细胞真正能够植入到整个细胞当中,而不仅仅是表皮的细胞。

我们的商业模式。这样的一个地图,给我们展示了每一年由于心血管的疾病引起人的死亡的数据和情况。在整个全世界这是第一个致死的因素,在2008年这个情况有很多发生了,这是来自于世界卫生组织的数据。在中国、印度,也会出现的情况,我们也看到了更多的病人是由于心血管的疾病导致了死亡。

我们的目标人群主要就是在美国、日本,还有7个主要的欧洲国家,大概有310-340万增加心梗的情况,并发症占到了100万人(1/7的世界人口)。这是我们的目标,我们的目标人群他们会遭受心梗疾病之后的疾病。我们的目标就是成为全球细胞疗法行业领先的方案解决提供方。    

我们企业商业的模式会销售给细胞疗法的中心,有自动化的细胞扩展设备,还有一次性的用具,并且去生产在授权的MTMM,这个模式非常具有创新。CD34的干细胞,这个特点的模式目标群体是100万的病人市场,占全世界人口的1/7。我们希望每年至少治愈7万人。

同时,我们的STEMXpand、STEMPACK将申请专利保护,在中国和印度都是,我们的所有程序都在进行当中。我们的模式就好象跟Nespresso非常相似,我们创造微工厂,细胞的治疗中心,这样很好的结果就是进一步扩大规模的同时,降低我们的成本,还有我们回现金流的速度非常快。我们也希望能够进一步销售STEMXpand设备,希望能够把它卖给在这个方面上获得审批的细胞疗法的中心,我们不会销售一些嫁接的设备,它是在CTC的情况下生产。

关于这个营销方面,我们会收到关键的意见领袖的支持。另外,在沟通方面,我们会主要关注一些重大关于干细胞方面的会议,或者心脏病学的会议,进行我们的沟通。

在欧洲的销售,主要是销售一些治疗中心,会直接由我们公司的团队来处理,他们能够接触到心脏病学家。这里是市场渗透情况,一年大概100万的患者,市场主要在7个主要的欧洲国家、美国和日本,在5年的时间,我们的市场份额达到7-15%。因为我们是基于在亚洲每年可能会有100万的患者,这个STEMXpand的销售价格是15万欧元。大概一年生产120-180个。对于我们的可降解的STEMXpand销售价格是25000欧元,它的市场比较大,如果是7%的市场份额,我们的营业额将会达到18000万欧元。

这个市场的准入情况,现在大概有15个细胞疗法的中心,有1-2个临床实验的器械,他们会参与到三期的实验。这个临床实验结束之后,我们将会提供升级的版本,升级版本的新设备,这样就可以一个月生产15个,现在这个临床设备只能生产3个。对于我们手机的CTC疗法的启动,营业额的预计是这样的,一个机械15个中心,乘以11个月,25000个工具包,这样就是4.95亿欧元。欧洲一些中心表示愿意进一步扩大需求,他们可能需要4台这样的设备。

在2018年,我们可能会启动南亚的市场,在2019和2020年会在全球范围内开辟。下面是我们的时间表,在这个2018、2019年期间,我们是进行三期的临床实验,150名欧洲和北美的患者。同时,我们将会进入南亚市场的启动。再往前2016年,是一期及二期,欧洲44名患者,我们的试点项目已经在新加坡启动,包括10个患者。到2019年、2020年的三期临床结束之后,会启动欧洲和北美市场的启动,非常感谢您的关注。

原文链接:http://www.itmsc.cn/archives/view-127179-1.html
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(责任编辑:夏喧)
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