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超声刀从未获食药监总局审批:山寨机横行误入美容陷阱

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科技传媒网 南方周末 马肃平 2016-10-19 03:02

超声刀虽然通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证,但从未获得中国食药监总局的注册审批。Ulthera超声刀从未销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。

  科技媒体医疗网讯 超声刀正迅速扩延至全国。在北上广深等东部沿海城市,它更流行了两年有余。

  超声刀虽然通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证,但从未获得中国食药监总局的注册审批。Ulthera超声刀从未销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。

  FDA曾发出安全警示,进行超声刀治疗,需有必要的医学指征;必须在医院、诊所由受训的专业人士操作。它只是“暂时安全”。

  刘丽服了一颗安眠药,依然毫无睡意。她在深夜里钻进洗手间,右脸仍隐隐作痛。镜子里的脸面目全非:日渐凹陷的额头,如同被砸了两个大坑;面部的皮肤日益松弛下垂;合上关节,脸颊就凹凸不平。

超声刀从未获食药监总局审批:山寨机横行误入美容陷阱

北京一名医生在使用骨骼超声刀,超声刀技术在医疗中已获广泛使用,但在美容领域仍受严格限制。美国迄今只批准了一种,在中国从未获批。

  这是过去那近半小时的治疗,给她留下的印记。

  躺下、表皮麻醉,精密仪器在脸颊上缓缓挪移、照射,感觉脸上热热的,有轻微的针扎感。一个月前,当她躺在手术床上,接受一项名为“超声刀”的美容服务后,她尚觉得很值。

  在医美平台“美黛拉”上付的19562元费用,对这位服装模特实属必要,在这个“靠脸吃饭”的行业,颜值有时比生命更重要。

  但一个月过去了,10月7日,刘丽发布长微博,开始讲述自己接受治疗后“痛不欲生”的经历——她辞了工作,四十多天没敢出门见朋友,原定于“十一”假期的婚纱照拍摄也无限期推延。“现在,我的生活一团糟!”这位不满30岁的杭州姑娘哽咽。

  此时,“超声刀”正迅速扩延至全国。全国几乎所有省会城市的民营医疗机构,正加入超声刀业务队伍。在北上广深等东部沿海城市,它更悄然流行了两年有余。

  在商业宣传中,这个被誉为“逆龄抗衰老神器”的美容项目,曾获得无数名人、网红的美赞——2016年8月,知名社会学家李银河就发表博文,详细描述了超声刀美容的体验。

  但他们没说的是,作为一种医疗器械,超声刀虽然通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证,但从未获得中国食药监总局的注册审批。

  “公立医院的整形美容科没有这个设备和美容项目。”北京协和医院整形外科主任王晓军担心,超声刀缺乏监管,医疗隐患很大。

原文链接:http://www.itmsc.cn/archives/view-128149-1.html
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(责任编辑:夏喧)

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