主页 > 产业 > 生物医药 > 正文

进口医疗器械信息使用中文公告(征求意见稿)

点评

科技传媒网 OFweek医疗网 2017-08-09 18:18

为进一步落实有关要求,CFDA食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),以下

为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,CFDA食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),以下是公告全文:

进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告

(征求意见稿)

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。

为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”):

一、中文使用原则

(一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。

(二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。

(三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。

(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。

二、相关程序和申报资料要求

已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。

中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。

对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。

本文链接:http://www.itmsc.cn/archives/view-189589-1.html
科技传媒网—致力于推动创新科技发展,专注科技新闻传播的新媒体平台。更多精彩内容请关注微信公众号:gdkjcm

(责任编辑:夏喧)

1.科技传媒网的原创文章,请转载时务必注明文章作者和"来源:科技传媒网",不尊重原创的行为,科技传媒网都将保留追究责任权益;

2.科技传媒网遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源,对于未注明原作品不得转载的稿件,我方不承担相关责任;

3.科技传媒网倡导尊重与保护知识产权。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至pepsl@126.com,我们将及时沟通与处理。

4.关于科技传媒网的所有法律事宜,均由本网特聘法律顾问王定忠律师协助处理。

阅读延展
更多科技新闻 相关智库科技新闻阅读
科技传媒网科技要闻

寮步松湖智谷产业园交通网络将逐步接驳松山湖

近日,在松山湖大道辅道往东莞方向,有一处近百米的铁皮围挡已被拆除,一条崭新的沥青路面呈现眼前。

科技传媒网创客必读科技新闻

“读”树一帜 海信双屏手机A2 Pro京东预约开启

“读”树一帜 海信双屏手机A2 Pro京东预约开启

科技传媒网每日精选阅读

丰田研发全固态电池提供动力的电动汽车 最早2022年开售

丰田汽车目前正在研发全固态电池提供动力的电动汽车,该电池不仅能提升汽车续航能力,还具备更快的充电速度。

科技传媒网科技专题
中茶普洱新品首发品鉴会东莞站-科技传媒网
关于科技传媒网

科技传媒网(www.itmsc.cn),由广东省创新科技传媒服务中心主办,以社会需求为导向,搜集关于科技最新最全的时事动态。

微信
微博
RSS